Faisnéis Rialála

 Cad is gá duit a bheith ar an eolas faoi rialacháin fótaiteiripe UVB

Tá feistí leighis á rialú i gCeanada ag an Stiúrthóireacht um Tháirgí Teiripeacha Sláinte Cheanada (TPD) agus i SAM ag an Riarachán Bia & Drugaí (US-FDA). Rangaítear feistí leighis i gceann d’Aicmí 1 go 4, áit a léiríonn Aicme 1 an riosca is ísle, agus Aicme 4 an riosca is airde. Tá gach táirge fótaiteiripe Solarc/SolRx UVB rangaithe mar “Aicme 2” i gCeanada agus i SAM. Nóta: Úsáideann an US-FDA uimhreacha rómhánacha seachas uimhreacha do na ranganna seo, mar sin i SAM, is “Aicme II” iad gléasanna Solarc.

In Ceanada, Tá feistí Aicme 2 faoi réir go leor rialuithe, lena n-áirítear: – Rialacháin um Feistí Leighis Cheanada (CMDR) a chomhlíonadh – Údarú margaidh trí bhíthin ceadúnú feiste tosaigh agus bliantúil – Córas Éigeantach ISO-13488 nó ISO-13485 agus an 3ú háit bhliantúil ghaolmhar. iniúchtaí páirtí, agus Tuairisciú Éigeantach ar Fhadhbanna. Is féidir na liostaí ceadúnas feiste do Chórais Solarc a fháil ar shuíomh Gréasáin Liostú Ceadúnais Feistí Leighis Health Canada ag: www.mdall.ca. Cliceáil “Cuardach Ceadúnais Gníomhach”, agus úsáid “Ainm na Cuideachta” (Solarc). Nó, téigh go dtí leathanach baile Feistí Leighis Health Canada.

nótaí1: Ar Iúil-21-2008, rinneadh trí Cheadúnas Feiste Leighis Health Canada Solarc (12783,62700,69833) a chumasc in aon cheadúnas amháin (12783). Is é an “Dáta Céad Eisiúna” do gach feiste seachas an tSraith 1000 anois le feiceáil mar Iúil-21-2008; cé gur ceadúnaíodh na feistí seo den chéad uair an 16 Meitheamh-2003 le haghaidh 62700 (Sraith 500) agus Nollaig-02-2005 do 69833 (Sraith 100). Tabhair faoi deara freisin gur ceadúnaíodh Sraith 1000 den chéad uair i bhFeabhra-1993 ag “Health and Welfare Canada” ar Aontachas #157340, roimh Rialacháin Feistí Leighis nua Cheanada i mBealtaine 1998.

nótaí2: Fuair ​​gach feiste UVB de chuid Solarc Systems (UVB-Narrowband agus UVB-Bandband) cead ó Health Canada “Easnamh Vitimín D” a chur leis na “Tásca Úsáide” (coinníollacha sláinte ar féidir iad a fhógairt go dleathach) ar an 21 Iúil, 2008 leasú ar Solarc de réir Ceadúnas Gléas Sláinte Cheanada #12783.

nótaí3: Ar 05 Eanáir, 2011, fuair Solarc cead ó Health Canada ár 4ú teaghlach feiste, an E-Sraith, a chur lenár gCeadúnas Gléas #12783 reatha Health Canada. Taispeántar Ceadúnas Feiste Leighis Solarc's Health Canada #12783 ag bun an leathanaigh ghréasáin seo.

sa USATá feistí , Aicme II (Aicme 2) faoi réir go leor rialuithe freisin, lena n-áirítear:

– Comhlíonadh na n-alt infheidhme de Chód na Rialachán Cónaidhme (CFR)

– Údarú margaidh trí bhíthin cur i bhfeidhm tosaigh 510(k) agus rialú ar choibhéis shubstaintiúil

– Tuairiscí ar Athrú Tosaigh agus Táirge a chur faoi bhráid an Ionaid um Fheistí agus Sláinte Raideolaíoch (CDRH)

– Liostú Gléas (ceann amháin in aghaidh an chóid táirge)

– Córas Cáilíochta “Dea-Chleachtais Déantúsaíochta” (GMP) Éigeantach

– Tuairisciú Éigeantach ar Fhadhbanna

Ní cheadaíonn an US-FDA úsáid mhargaíochta 510(k) nó faisnéis rialála eile. Mar sin féin, is féidir an fhaisnéis seo a fháil go dlíthiúil ó na Láithreán gréasáin US-FDA/CDRH. Ar thaobh na láimhe deise, scrollaigh síos go dtí Uirlisí & Acmhainní > Bunachair Fheistí Leighis, áit ar féidir leat Fógraí Réamhmhargaidh 510(k) agus Liostaí Gléasanna a chuardach. Cuardaigh le “Ainm an Iarratasóra” (Solarc) nó “Ainm an Úinéara/Oibritheora” (Solarc).

Úsáid na naisc seo a leanas chuig cuardaigh bhunachar sonraí an FDA:

510(k) Cuardach Bunachar Sonraí

Cuardach Bunachar Sonraí Liostaithe Gléasanna

nótaí1: (infheidhme maidir le SAM amháin)

In 2011 agus próiseas 510(k) an FDA á úsáid aige, theip ar Solarc ina iarracht “Easnamh Vitimín D” a chur leis na “Tásca Úsáide” toisc nach raibh aon ghléas inchomparáide “réamhthuartha” (roimhe ann), agus cead a fháil. ina ionad sin bheadh ​​gá le hiarratas “PMA” ar Fhaomhadh Réamhmhargaidh a mbeadh costas mór air. I Stáit Aontaithe Mheiriceá, tá Solarc mar sin nach bhfuil ceadaítear na gairis “Easnamh Vitimín D” a chur chun cinn; agus ina ionad sin amháin do na “Tásca Úsáide” ceadaithe psoriasis, vitiligo, agus eachma. Sa chomhthéacs seo, meastar gur úsáid “as-lipéad” é “Easnamh Vitimín D”, ach is cuma, is féidir le dochtúir fós faisnéis a iarraidh maidir le húsáid eislipéid, agus tá cead dlíthiúil ag an dochtúir oideas a scríobh don othar. chun an táirge a fháil. Tugtar “cleachtadh na míochaine” ar an gcoincheap seo, rud a chiallaíonn gur féidir le dochtúir aon táirge a mhargaítear go dleathach a ordú nó a riar d’aon úsáid eislipéid a mheasann siad a bheith ar mhaithe le leas an othair.

Oideas Lia

Tá oidis lianna roghnach le haghaidh lastais chuig seoltaí Ceanadacha agus Idirnáisiúnta, ach tá siad éigeantach do lastais chuig seoltaí SAM. Le haghaidh tuilleadh eolais, téigh chuig: Saintreoracha.

Do Chónaitheoirí California amháin

Is féidir leis an táirge seo tú a nochtadh d'ocsaíd antamóin, a bhfuil aithne ag Stát California air a bheith ina chúis le hailse, agus tolúéin, arb eol do Stát California é a bheith ina chúis le lochtanna breithe nó le díobháil atáirgthe eile. Le haghaidh tuilleadh eolais téigh chuig www.P65Warnings.ca.gov

Ceadúnas Gléas Solarc Health Ceanada 12783 Athrú Cód Poist 2017 08 21 leathanach 001 Solarc Systems FDA